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关于开展仿制药质量和疗效一致性评价

时间:2015/12/14 11:24:06 点击:

  核心提示:一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,促进医药经济结构调整和产业升级,提高医药产业国际竞争能力,满足公众用药需求,都具有十...

 一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,促进医药经济结构调整和产业升级,提高医药产业国际竞争能力,满足公众用药需求,都具有十分重要的意义。

  二、明确仿制药品的评价对象和时限。对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的,均需按照上述原则开展一致性评价。

  三、确定参比制剂遴选原则。参比制剂首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药物。药品生产企业自行选择的参比制剂,需报食品药品监管总局备案;食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的,企业即可开展相关研究工作。

  四、合理选用研究方法。原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价,允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种,以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。开展体内生物等效性试验时,企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。对无参比制剂的,企业需按照有关要求进行临床有效性试验。

  五、落实企业药品一致性评价的主体责任。仿制药质量和疗效一致性评价的主体是药品生产企业。企业完成一致性评价后,按照《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价。

  六、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指导原则,加强对企业评价工作的技术指导;

 

作者:不详 来源:网络
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